Sachverhalt und bisheriger Prozessverlauf
In dem entschiedenen Verfahren 5 U 1375/23 erhielt der eingesetzte Impfstoff Comirnaty am 21. Dezember 2020 eine bedingte zentrale arzneimittelrechtliche Zulassung und am 10. Oktober 2022 eine Standardzulassung. Der Klägerin wurde am 31. August 2021 die erste und am 30. September 2021 die zweite Impfung verabreicht.
Die Klägerin behauptet im Wesentlichen, wenige Tage nach der ersten Impfung unter starken Kopfschmerzen und einem immer intensiveren Schwindel gelitten zu haben. Diese Symptome hätten sich nach der zweiten Impfung noch verstärkt. Sie leide daran bis heute, habe ein unsicheres Gangbild, sei fallgeneigt und müsse regelmäßig gestützt werden. Dies führe zu erheblichen Folgebeeinträchtigungen, insbesondere auch in Bezug auf ihre Belastbarkeit. Die Klägerin verlangt immateriellen Schadensersatz von 100.000 €, die Feststellung der Ersatzpflicht des Herstellers für materielle Schäden und – in der Berufungsinstanz klageerweiternd – Auskunft. Die Herstellerin tritt dem entgegen.
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Die Klägerin verfolgt ihre Ansprüche mit der Berufung weiter und hat die Klage im Berufungsverfahren um einen Auskunftsanspruch erweitert.
Rechtlicher Rahmen
Der Senat hatte festzustellen, ob die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) vorliegen und die ursächliche Verbindung von Impfung und Gesundheitsschäden besteht. Ferner war zu klären, ob der Klägerin ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG gegen die Herstellerin des Impfstoffs zusteht. Wesentliche Anspruchsgrundlage des Klagebegehrens war § 84 AMG, der eine verschuldensunabhängige sogenannte Gefährdungshaftung postuliert, sowie § 84a Abs. 1 AMG, der den Auskunftsanspruch gegen den Hersteller regelt.
Entscheidung des Senats
Der Senat hat die Berufung zurückgewiesen und zugleich die Revision zum Bundesgerichtshof zugelassen.
In der Entscheidung hat sich der Senat von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis des eingesetzten mRNA-Impfstoffes Comirnaty - ausgehend von den Erkenntnissen zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung am 26.06.2024 projiziert auf den Zeitpunkt der Anwendung des Impfstoffes - überzeugt gezeigt. Dabei könne für den Senat dahinstehen, ob dies schon aus Rechtsgründen aufgrund der europäischen Zulassung bindend feststehe. Vielmehr sei der Senat auch aufgrund der ihm vorliegenden Unterlagen der Europäischen Arzneimittelagentur, von deren Ausschüssen und dem nationalen Paul-Ehrlich-Institut eigenständig von dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis überzeugt.
Darüber hinaus hat der Senat herausgestellt, dass es bezogen auf die Gesamtheit aller Personen, die potentiell geimpft werden konnten und sollten, keinen 100%igen Schutz gebe; dies sei auch nicht die „versprochene“ und zugelassene Wirkung des Impfstoffs. Gleichzeitig übersehe der Senat dessen Risiken in Form von sich realisierenden Nebenwirkungen vor der Zulassung nicht, allerdings überwiege der Nutzen die Risiken bei Weitem. Dem von der Verwirklichung eines Risikos Betroffenen werde ein im Sinne des Gesetzes vertretbares Opfer zum Nutzen der Gesamtheit abverlangt. Aus der Verwirklichung eines Risikos im Einzelfall könne insoweit nicht auf die Unwirksamkeit des Arzneimittels im Allgemeinen und damit ein den Nutzen überwiegendes Risiko geschlossen werden.
Der Senat hat auch keine unrichtige Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation zu dem mRNA-Impfstoff Comirnaty gesehen. Die gesetzlich relevanten Produktinformationen seien vielmehr nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Erkenntnisse richtig gewesen und fortlaufend aktualisiert worden. Die Produktinformationen seien auch frei zugänglich, wenn sich die Klägerin darum bemüht hätte.
Ohne dass dies für den geltend gemachten Schadensersatzanspruch noch von Erheblichkeit war, hat der Senat darauf verwiesen, die Klägerin habe nicht nachweisen können, dass ihre behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit den Impfungen stünden und auf diese zurückgingen.
Die erst in der Berufungsinstanz erhobene Auskunftsklage hat der Senat gleichermaßen abgewiesen. Die Klägerin habe keine ausreichenden Indiztatsachen dargelegt, die die Annahme begründeten, dass der Impfstoff ihre Beschwerden verursacht habe.
Vorinstanz: Landgericht Mainz - Urteil vom 14. November 2023 – 9 0 37/23
Die maßgeblichen Vorschriften des AMG lauten:
§ 84 Gefährdungshaftung
(1) 1Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. 2Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
(2) 1Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. 2Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. 3Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. 4Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprüche nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind.
(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.
§ 84a Auskunftsanspruch
(1) 1Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. 2Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. 3Die §§ 259 bis 261 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. 4Ein Auskunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht.